Stabilitätsuntersuchung

Die zuverlässige Stabilitätsprüfung gemäß den gültigen ICH-Guidelines führen wir als Langzeitstudien aus, begleitend zu Prozessänderungen und bei allen Entwicklungen. Für fast alle Fertigprodukte werden die Ongoing Stabilitätsstudien in unserem Hause ausgeführt.

Hierfür steht den hochqualifizierten Laborteams ein modernes und leistungsfähiges Equipment zur Verfügung. Dazu zählen unter anderem 10 HPLCs inklusive einem Gerät mit modernster UPLC-Technologie, zwei GCs mit Direktinjektion und Headspace-Probenaufgabe, vollautomatische Dissolution-Tester, NIR-Spektrometer und UV/VIS-Spektrometer.

Für die Durchführung stehen großzügige Klimakammern für die verschiedenen ICH-Klimazonen bereit. Die Systeme sind aufdas zentrale Gebäudemanagementsystem aufgeschaltet und werden permanent überwacht.